ENFit, le nouveau standard ISO pour la technique d’administration

Cette vidéo a été créée pour expliquer le passage des systèmes actuels de nutrition entérale de Nutricia au nouveau système de nutrition ENFit. Introduction 1. Bien que les erreurs de connexions de dispositifs médicaux soient rares, elles peuvent conduire à des incidents et même présenter une menace vitale pour les patients. Un projet de norme internationale ISO visant à prévenir les erreurs de délivrance de liquide ou gaz utilisés dans le domaine de la santé est en cours d’élaboration. L’objectif est de définir les exigences générales pour les raccords ou connecteurs de petite taille destinés à différentes applications médicales pour éviter les erreurs de raccordement. La norme Iso 80369-3 qui spécifie les raccords destinés à des applications entérales, encore appelée norme ENFit, devrait être publiée mi-2015. La version française est attendue pour mars 2016. 2. Cette vidéo a pour objectif d’expliquer la transition entre le système actuel de connexion ENLock des sondes et tubulures NUTRICIA et le nouveau système de connexion ENFit pour la nutrition entérale. La priorité de NUTRICIA est d’assurer une continuité et une transition aussi douce que possible vers la nouvelle norme ENFit. 3. Actuellement, les sondes et tubulures NUTRICIA, disposent de connecteurs ENLock mâle et femelle compatibles entre eux. Le connecteur ENFit femelle des nouvelles tubulures de nutrition ne sera plus compatible avec le connecteur ENLock femelle des sondes de nutrition. Pour permettre la connexion, les nouvelles tubulures de nutrition ENFit NUTRICIA seront équipées d’un raccord de transition mâle qui permettra la connexion avec le connecteur ENLock femelle des sondes de nutrition. Il pourra aussi être utilisé pour rincer des sondes ENLock avec les nouvelles seringues de nutrition entérale ENFit. Ce raccord de transition restera disponible jusqu’à ce que toutes les sondes de nutrition disposent d’un raccord ENFit mâle. 4. Les ports de médication seront également modifiés. Actuellement, les seringues ENLock, orales et luer peuvent être connectées directement au connecteur ENlock du port de médication. Ces seringues ne seront plus compatibles avec le nouveau connecteur ENFit mâle des ports de médication . Pour permettre la connexion, NUTRICIA équipera les ports de médication ENFit d’un raccord de transition femelle qui permettra de connecter des seringues ENLock mâles, orales et luer aux ports de médication ENFit. Il pourra aussi être utilisé pour rincer une sonde de nutrition entérale ENFit avec une seringue ENLock, orale ou luer. Ce raccord de transition restera disponible jusqu’à ce que les toutes les seringues pour usage entéral disposent d’un connecteur ENFit. 5. NUTRICIA, en coordination avec les principaux fabricants, fournisseurs et distributeurs du monde entier, appliquera le « calendrier prévisionnel de transition » établie pour l’introduction du système ENFit. Cette phase de transition devrait durer 12 mois et s’appliquera en Europe, Moyen-Orient, Afrique, Australie et Nouvelle-Zélande. 6. Les tubulures de nutrition entérale munies des nouveaux connecteurs ENFit seront disponibles à la fin du 3ème trimestre de 2015. Ces tubulures seront munies de raccords de transition ENFit au niveau du port de médication et de l’extrémité patient. 7. Dès le premier trimestre 2016, les sondes de nutrition entérale ENFit seront disponibles. NUTRICIA prévoit une période de transition de 12 mois. Dès la fin du 3ème trimestre de 2016, les tubulures de nutrition entérale ENFit définitives, sans raccord de transition, remplaceront progressivement les « tubulures de transition ». Les raccords de transition seuls continueront à être disponibles pendant une période donnée après la transition. 8. Le calendrier prévisionnel de lancement est susceptible de modification pour des délais réglementaires liés en particulier au marquage CE. Merci de vérifier avec votre représentant local la disponibilité des produits. 9. NUTRICIA s’engage à introduire le système ENFit pour améliorer la sécurité des patients en minimisant au maximum le dérangement pour les utilisateurs. Pour plus d’information sur la phase de transition vers les nouveaux connecteurs ENFit vous pouvez vous rapprochez de votre délégué NUTRICIA. 10. Cette initiative internationale émane des principaux fabricants de dispositifs de nutrition entérale. Son objectif est de faciliter la communication autour de l’introduction de la nouvelle norme, en minimisant le dérangement pour les clients et les patients. Des informations supplémentaires sur la norme ISO 80369-3 et autres informations pratiques à propos de la norme peuvent être trouvées sur le site stayconnected2014.org.